英國醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了有關某些產(chǎn)品的醫(yī)療器械和IVD的注冊要求和截止日期的新指南，有效期為2021年1月1日。

根據(jù)MHRA的新指南，2021年1月1日的注冊截止日期適用于位于英國或其授權代表位于北愛爾蘭的I類醫(yī)療設備，IVD和定制設備的制造商。英國監(jiān)管機構(gòu)已根據(jù)其風險分類為其他設備類型安排了寬限期。

如UL先前由Emergo報道，MHRA將繼續(xù)認可歐洲CE標志以及對歐洲醫(yī)療器械指令，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的合規(guī)性。從那時起，制造商將需要獲得UK Conformity Assessed商標（UKCA），才能在英格蘭，蘇格蘭和威爾士合法銷售。在北愛爾蘭，將適用有關CE標記和UKNI標記的單獨要求。

MHRA注冊的寬限期和截止日期

MHRA設定了以下注冊截止日期：

2021年5月1日：有源可植入醫(yī)療設備，III類醫(yī)療設備，IIb類可植入醫(yī)療設備和IVD List A設備

2021年9月1日： IIb類非植入式醫(yī)療設備，IIa類醫(yī)療設備，IVD List B設備，自檢IVD產(chǎn)品

2022年1月1日：制造商或授權代表提供的I類醫(yī)療設備和一般IVD不在英國

MHRA注冊中包括什么？

      在適用的注冊截止日期或之前，設備制造商必須通過監(jiān)管機構(gòu)的設備在線注冊系統(tǒng)（MHRA DORS）向MHRA提交公司，設備和英國負責人（UKRP）信息；公司必須先注冊MHRA DORS帳戶，然后才能將注冊數(shù)據(jù)輸入在線系統(tǒng)。

新的MHRA指南還包括定制設備以及系統(tǒng)和程序包所需的注冊信息示例。

制造商應注意，MHRA僅接受來自在英國成立的公司或英國負責人或北愛爾蘭的授權代表的設備注冊。