標準法規 第10頁
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歐盟MDCG D類IVD認證指南
歐盟委員會的咨詢機構醫療器械協調小組（MDCG）已發布了一份指導文件，該文件專門適用于根據《 2017年體外診斷醫療器械法規》 / D類體外診斷醫療器械認證的過渡性規定/ 746（IVDR）。重要的是要提到文件中描述的立場并不構成歐洲委員會作為醫療器械領域監管機構的官方立場。本文檔的目的是提供有關醫療器械制造商和其他有關方面要考慮的事項的更多說明，以實現并保持對現行歐洲法規中規定的適用法規要求的遵守。因此，本指南的規定不構成任何義務，如果與各自的歐盟法規的規定有任何差異，則應以后者為準。該文件描述了在基于風險的分類...
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英國宣布英國脫歐后的首項化學REACH限制
2021年3月23日，英國政府宣布了一套化學限制措施，將由英國當局進行審查和發起。2020年12月31日，英國在歐盟REACH附件XVII（受限物質清單）中進行了復制，并將其作為REACH修正案的一部分納入英國法律。此時，所有現有限制均已復制到英國法律中。歐盟自2021年1月1日起采用的任何限制都不會自動插入，而必須由英國當局進行審查。 2021年3月23日，英國政府制定了一套化學限制措施，將由英國當局進行審查和發起。繼歐盟最近所做的工作之后，最初的工作旨在研究紋身墨水中發現的鉛彈藥和有害物質。如果在公眾...
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IEC 60601-1-2：2014醫用電氣設備的EMC測試
醫療電氣設備的IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2是醫療電氣設備和系統的主要EMC標準，標題為“醫療電氣設備– 1-2：基本安全和基本性能的一般要求–并行標準：電磁干擾–要求和測試”。 ”IEC 60601-1-2委員會在2014年（第4版）發布了該標準的修訂版，以替代2007年（第3版）的先前版本。在本文中，我們詳細介紹了這些版本之間的差異，并提供了有關以下內容的信息：實施日期在美國（FDA）和歐盟（European Union）。環境環境預期使用環境現在標識為：專業醫療設施家庭保健（和小型診所）...
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IEC 60601-1：2005 + A1：2012基本性能和單一故障條件
IEC 60601是由國際電工委員會發布的有關醫療電氣設備安全性和基本性能的一系列技術標準。它于1977年首次發布，并于2011年進行了定期更新和重組，它由一個通用標準，大約10個附帶標準和大約80個特定標準組成。當第三版IEC 60601-1：2005發布時，基本性能（EP）最初成為IEC 60601系列標準的一部分。這個定義相當混亂，許多制造商，監管機構和測試機構都很難定義它，以及如何正確應用它。在第3版（2005）+修訂版1（2012）中，有些澄清開始起作用，這使它更易于理解，但仍然存在相當多的困惑。大約2年...
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EN71-2：2020_玩具易燃性認證標準更新版本
經過5年的系統審查，歐洲標準化委員會（CEN）于2020年12月9日發布了標準EN 71-2：2020 1。CEN的所有成員都必須在2021年6月30日之前發布其國家標準。當前版本EN 71-2：2011 + A1：2014繼續推定符合EU玩具安全指令2009/48 / EC，直到新版版本已經統一。 此修訂版的主要更改之一與玩具偽裝服裝有關。易燃玩具服裝的危害引起了公眾的關注，尤其是在幾年前英國一位名人的女兒發生悲劇之后。EN71-2：2020標準的修改摘要如下：...
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歐盟新歐盟能效標簽_2021年3月1日起實施
從2021年3月1日起，新能效標簽將開始生效，以使歐盟消費者能夠更好地了解他們的碳足跡和能效消耗。下面我們概述了到底在發生什么變化以及原因。為什么新能效標簽在歐盟生效？ 能效標簽指示電氣產品或電器屬于哪個能效效率類別。這是一個涵蓋整個歐盟的綜合系統，可以使消費者更好地了解其電器的效率和效用。它還可以提供更深入的了解和消費者意識，以了解哪種電器對環境最有效。 該系統于1995年推出，但是隨著時間的流逝，當前使用的A +，A ++和A +++類變得混亂了。現在，大多數新...
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電線RoHS認證符合性測試
什么是RoHS認證電纜？電線電纜在歐洲境內銷售的產品必須符合對危險物質的限制(rohs認證)2013年指令，這一歐洲范圍的法規限制了某些用于電子和電氣設備的化學品的使用，并對不遵守規定的行為處以重罰。RoHS對電纜意味著什么？ RoHS是一個縮寫詞，表示制造商遵守了危險物質指南的限制。RoHS標準也稱為第2002/95/EC號指令，起源于歐洲聯盟，旨在限制在電氣和電子產品(稱為EEE)中發現的特定危險材料的使用。本指令的目的是保護環境和減少與接觸有關的健康風險。RoHS于20...
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德國提議對食品接觸再生紙和紙板中MOAH進行監管
德國已通知世貿組織，其打算限制食品接觸材料和再生紙和紙板制品中的礦物油芳烴（MOAH）。2021年3月22日，世界貿易組織（WTO）宣布了一項德國法規草案，旨在根據國家消費品條例（Bedarfsgegenst?ndeverordnung，BedGgstV）限制食品接觸再生紙和紙板中的礦物油芳烴（MOAH）。世貿組織文件編號21-2349所附的法規草案（德語或英語）包含一些重要條款：1.為廢紙漿，功能性屏障和MOAH提供了新的定義，其中MOAH表示碳原子數為C 16 -C 35且含有一個或多個環的烷基化芳烴（二異丙基...
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塑料RoHs認證法規限制使用鄰苯二甲酸酯
歐洲RoHS（或“有害物質限制”）指令的最新消息；歐盟2015/863（或最新的RoHS立法法規）將限制在歐盟使用四種鄰苯二甲酸鹽：–鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP），閾值水平為0.1％–鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP），閾值水平為0.1％–鄰苯二甲酸二丁酯（DBP），閾值水平為0.1％–鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），閾值0.1％的水平塑料中的鄰苯二甲酸鹽如何使用？ 鄰苯二甲酸酯是增塑劑，盡管它們可以成為某些催化劑體系的組成部分，但幾乎只用于柔性PVC的改性。盡管所有塑...
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比利時食品接觸材料檢測_金屬和合金監管
比利時對食品接觸金屬和合金制定了要求，這些措施于2021年3月15日生效。2021年3月15日，比利時聯邦公共服務（FPS）公共衛生，食物鏈安全與環境部門發布了2021年2月17日的皇家法令（法文和荷蘭文為2021/40623），以規范與食品接觸的金屬和合金。新法律除其他外，載有一些重要規定：1.闡明該范圍適用于最終狀態下的涂層和未涂層食品接觸金屬和合金材料及制品 2.通過歐洲委員會CM / Res（2013）9號決議“食品接觸材料和物品中使用的金屬和合金–制造商...
